Com base nos estudos já concluídos até agora, a vacinação de gestantes contra a Covid-19 só deve ocorrer após a prévia avaliação dos benefícios diante dos riscos da doença. A orientação partiu de representantes da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde, da Fiocruz e do Instituto Butantan ouvidos nesta quarta-feira (12) pela Comissão Externa da Câmara dos Deputados sobre o Enfrentamento à Covid-19.

A audiência virtual foi motivada pela recente decisão da Anvisa de suspender temporariamente a aplicação da AstraZeneca em gestantes por suspeita de evento adverso grave. Desde então, alguns estados e municípios têm mantido a vacinação das gestantes apenas com doses da Coronavac e da Pfizer, mediante apresentação de laudo médico sobre comorbidades e assinatura de termo de consentimento.

A gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Helaine Capucho, ressaltou a importância de se fazer o balanço entre risco e benefício. “Enquanto não há estudos controlados, há a necessidade dessa avaliação individual para essa exposição: qual é o risco de ela contrair a doença e o risco de se expor a um produto do qual ainda não sabemos qual será a performance", explicou.

O presidente da comissão externa, deputado Dr. Luiz Antônio Teixeira Jr. (PP-RJ), e a relatora, deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC), cobraram orientação precisa que dê segurança às gestantes e às mães de recém-nascidos (puérperas) no momento da vacinação.

Teixeira sugeriu prescrição médica para a vacinação. “Que cada obstetra faça a prescrição: acho que é uma maneira de dividir o risco e fazer uma avaliação da casualidade dessa vacinação. A gestante faz acompanhamento pré-natal, então, a prescrição individual para gestantes vai ajudá-las”, ponderou.

Bula
O gerente de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Santos, lembrou que as bulas das vacinas autorizadas no Brasil já trazem o alerta de que o produto não deve ser usado por grávidas sem a orientação de médico. Com base em regras previstas em uma resolução da Anvisa, Coronac, Pfizer e Janssen entraram na categoria B de riscos para grávidas, enquanto a AstraZeneca está na categoria C, segundo Gustavo.

“A frase (de alerta) é a mesma e a recomendação é a mesma para todas. A diferença entre a B e C é que a C tem menos dados: não tem informações nem em modelos animais nem em modelos humanos. Mas a B também não tem essas evidências consolidadas por meio de estudos controlados”, explicou.

Ginecologista e obstetra, o secretário de atenção primária do Ministério da Saúde, Raphael Parente, afirmou que a gravidez é acompanhada do aumento de risco de alguns eventos, como trombose, daí o reforço da necessidade de avaliação de benefício e risco de todas as vacinas e medicamentos.

“A vacina contra a febre amarela, mesmo completamente proscrita e proibida em grávidas, tem que ser usada mesmo em casos em que a grávida vai para um local endêmico de febre amarela, porque há 50% de risco de morrer se contrair a febre amarela. É sempre o risco-benefício que vai ser avaliado. É importante dizer – e aqui vou falar como obstetra – que praticamente não existe medicamento classe A (sem risco) em obstetrícia”, esclareceu.

Suspensão
A suspeita de evento adverso que provocou a suspensão temporária da aplicação da AstraZeneca em gestantes foi a morte uma grávida com AVC hemorrágico, acompanhada de óbito fetal. A Fiocruz, que produz essa vacina no Brasil, concordou com a decisão da Anvisa, mas ressaltou que já foram aplicadas 13 milhões de doses no Brasil sem registro comprovado de eventos trombolíticos associados ao imunizante.

O vice-presidente de produção e inovação da Fiocruz, Marco Krieger, ainda aguarda os resultados de exames complementares quanto à morte da gestante. “Não foi possível fechar o caso, embora seja plausível que essa reação tenha ocorrido. Ainda são necessários alguns exames complementares para tentar identificar anticorpos do fator plaquetário 4 e também os próprios exames sorológicos contra Covid-19 ou dengue ou outras situações que possam ter levado a esse acidente vascular cerebral. De toda maneira, a Fiocruz entende, desde o primeiro momento, a importância de uma precaução”, declarou.

De acordo com o Ministério da Saúde, cerca de 15 mil gestantes já foram vacinadas com AstraZeneca e, nos próximos dias, sairá uma nota técnica com orientações, por exemplo, em relação à aplicação ou não da segunda dose. Helaine Capucho, da Anvisa, fez questão de ressaltar a segurança da AstraZeneca para os demais grupos. “A vacina AstraZeneca é segura para as condições descritas em bula”, enfatizou.

O diretor de farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso, também citou a eficácia geral da Coronavac e defendeu que, no caso das gestantes, haja um balanço prévio entre risco e benefício.

A coordenadora do programa de imunizações do Ministério da Saúde, Franciele Fantinato, apresentou números para mostrar que, até o momento, os benefícios da vacinação têm sido relevantes. A internação de gestantes por Covid-19 tem relação de 200 por 100 mil. No caso de óbitos de gestantes por Covid-19, essa relação é de 20 por 100 mil. Enquanto que o caso de evento trombolítico após vacinação por AstraZeneca é de apenas 1 por 100 mil, e mesmo assim, ainda está sendo investigado.