A 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) julgou parcialmente procedente o recurso de apelação de uma farmácia de manipulação de Novo Hamburgo (RS) e autorizou a produção e comercialização de medicamentos anorexígenos, conhecidos como moderadores de apetite, desde que estejam dentro das normas previstas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O recurso apresentado pelo estabelecimento solicitava que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se abstivesse de impor qualquer tipo de sanção à farmácia e suas filiais por conta da compra, manipulação e comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol sem necessidade de registro. O julgamento ocorreu na sessão telepresencial do último dia 03/12.

Por maioria, o colegiado concedeu parcial provimento à apelação. Dessa forma, ficou permitida a produção e venda das substâncias, sob prescrição médica no modelo B2 (receita azul, de controle especial), apenas quando observados os limitadores presentes em medicamentos já registrados pela Anvisa. Foi julgada descabida a manipulação irrestrita dos medicamentos sem registro.

Anorexígenos

Em maio de 2019, a  Ana Derme Farmácia de Manipulação e Dispensação Ltda. postulou mandado de segurança contra o coordenador de Vigilância Sanitária de Novo Hamburgo para poder manipular e comercializar, sob prescrição médica no modelo B2, os anorexígenos listados. 

A inicial do pedido narra que, segundo Resolução da Diretoria Colegiada nº 50/2014, da Anvisa, a manipulação de medicamentos constituídos pelas substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina está vedada, com exceção daquelas presentes em produtos já registrados. Além disso, argumenta que a Lei Federal nº 13.454, de 2017, autoriza a produção, venda e consumo desses compostos desde que sob prescrição médica.

Liminar

Ao revisitar as regulamentações, a 1ª Vara Federal de Novo Hamburgo resolveu denegar o mandado de segurança pleiteado. A autora da ação, dessa forma, impetrou apelação ao Tribunal para que ficassem afastadas de si quaisquer sanções da Anvisa quanto à produção e comercialização de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol a partir de receita modelo B2 e sem necessidade de registro junto ao órgão fiscalizador.

Acórdão

O relator do caso na Corte, desembargador federal Ricardo Teixeira do Valle Pereira, posicionou-se parcialmente favorável à apelação.  “Como se vê, a Lei n.º 13.454/17 restringiu-se a autorizar a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos: sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol”, sem contudo limitar os poderes de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.  Daí cabível a conclusão de que a impetrante, atuando exclusivamente no ramo de drogas manipuladas, pode comercializar tais substâncias. Nesse sentido, a própria RDC nº. 50/2014, em seu art. 10, prevê a manipulação de tais drogas. No que se refere ao registro (núcleo da controvérsia), o certo é que a Lei nº 13.454/17 não o dispensou”, fala o magistrado.

“Porém, seria ilógico cogitar que todas as prescrições médicas individuais fossem levadas a registro. O registro do medicamento acabado não é aplicado ao medicamento manipulado, mas sim, tão somente o medicamento fabricado. Ilógico também pensar que os medicamentos fabricados estejam sujeitos à vigilância sanitária, enquanto os manipulados não. Sendo realmente permitida a manipulação e comercialização dos anorexígenos citados, na forma prevista na legislação federal, penso que o exercício desse direito está condicionado apenas à demonstração de que há medicamento com registro na Anvisa que autorize o limite/dia prescrito, já que nesse caso pressupostas a eficácia e a segurança”, completa Pereira.