As indústrias farmacêuticas que fizerem no Brasil ensaios ou testagem clínica de medicamentos, fármacos e vacinas deverão garantir tratamento diferenciado para o país na produção ou fornecimento dos produtos no mercado nacional. É o que estabelece o Projeto de Lei (PL) 4.338/2020, da senadora Leila Barros (PSB-DF).

A proposta determina que medicamentos, fármacos e vacinas, para obterem autorização para ensaio ou testagem clínica no país, além da anuência das autoridades e do controle da vigilância sanitária habituais, em obediência às leis e regulamentos brasileiros, também deverão cumprir pelo menos uma destas exigências:

• Declaração da instituição que promova a pesquisa que, após sua aprovação para uso regular, o medicamento, fármaco ou vacina será produzido no Brasil;
• Termo de parceria com instituição de pesquisa ou indústria nacional, garantindo a transferência de tecnologia para a produção no Brasil;
• Declaração da instituição que promova a pesquisa que o produto será oferecido às redes de saúde pública nacionais com prioridade e em condições privilegiadas em relação ao mercado internacional;
• Declaração da instituição que promova a pesquisa do medicamento, fármaco ou vacina que concorda com a flexibilização da patente em caso de epidemia ou emergência em saúde de caráter nacional.

Segundo Leila, um dos problemas evidenciados no país com a pandemia de covid-19 é a necessidade de se garantir que vacinas ou medicamentos testados na população brasileira estarão disponíveis para o Sistema Único de Saúde (SUS).

"Nesse sentido, o projeto obriga que, para obter autorização para realizar testes de medicamentos, fármacos ou vacinas em nosso país, o produtor se comprometa a atender a pelo menos uma das hipóteses citadas, a fim de garantir a disponibilidade futura do produto para a população brasileira", defendeu.

A empresa ou instituição de pesquisa interessada em realizar os ensaios ou testes clínicos deve anexar as declarações à solicitação de autorização junto à autoridade sanitária competente (no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa).

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)