O presidente Jair Bolsonaro sancionou, nesta quarta-feira (10), uma lei que facilita a compra de vacinas contra a covid-19. O texto dispensa licitação e estabelece regras mais flexíveis para a autorização de uso e a aquisição de insumos e serviços necessários à imunização contra a doença. A Lei 14.124, de 2021, foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) do mesmo dia.

A norma é originária da Medida Provisória (MP) 1.026/2021, que foi aprovada pelo Congresso como projeto de lei de conversão (PLV 1/2021). O senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) foi relator da matéria no Senado.

O texto permite à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitir autorização excepcional e temporária para vacinas contra a covid-19. A aplicação dos imunizantes deverá seguir o Plano Nacional Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 do Ministério da Saúde.

Além disso, a lei autoriza estados e municípios a comprar e aplicar imunizantes, caso a União não adquira doses suficientes para os grupos prioritários previstos. Essa autorização, que não constava do texto original da MP, foi incluída pelos parlamentares no projeto de lei de conversão. Autorização semelhante consta de outra lei sancionada nesta quarta por Bolsonaro: a Lei 14.125, originada de projeto de lei (PL 534/2021) de autoria do presidente do Senado, senador Rodrigo Pacheco (DEM-MG).

Prazo e autorização excepcional

De acordo com a lei, a autorização excepcional e temporária poderá ser emitida pela Anvisa para importação, distribuição e uso de vacinas, mesmo que os estudos clínicos de fase 3 (com teste em larga escala) não estejam concluídos e que haja apenas resultados provisórios. O prazo para análise dessa autorização excepcional é de sete dias, desde que haja registro prévio por autoridades sanitárias estrangeiras indicadas.

Esse rol de autoridades sanitárias estrangeiras foi ampliado no texto que acabou sendo aprovado. As agências indicadas são as dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia, da Argentina, da Austrália e da Índia, assim como outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

No caso das vacinas, é obrigatória ainda apresentação de relatório técnico da avaliação, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais, que comprove padrões de qualidade, eficácia e segurança compatíveis com os estabelecidos pelas organizações que especifica. Se não houver relatório, o prazo da autorização excepcional pela Anvisa se estende para 30 dias.

Logo após a sanção, a diretoria colegiada da Anvisa se reuniu e aprovou uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que regulamenta a autorização excepcional e temporária nos termos da nova lei.

Cláusulas especiais

A medida ainda permite a celebração de cláusulas especiais nos contratos de compra de vacinas e insumos, caso elas sejam necessárias para que a compra ocorra. Pode haver pagamento antecipado do produto ou serviço (inclusive com a possibilidade de perda desse dinheiro), hipóteses de não imposição de penalidades ao contratado e “outras condições indispensáveis, devidamente fundamentadas”.

Essas cláusulas serão consideradas excepcionais e caberá ao gestor comprovar que são indispensáveis para a obtenção do bem ou serviço.