Apesar do entendimento firmado de que as operadoras de saúde não são obrigadas a fornecer medicações não registradas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem determinado a cobertura de medicamentos importados pelos planos.

Em decisões favoráveis aos pacientes, os ministros têm ressaltado que há situações excepcionais em que os medicamentos sem registro na Anvisa podem ser fornecidos, como quando há a autorização expressa da agência reguladora para a importação ou se o fármaco já teve o registro no Brasil, mas o perdeu por desinteresse comercial da indústria.

Um exemplo foi o julgamento da 3ª Turma do STJ que obrigou uma operadora de plano de saúde a custear a importação do medicamento Tiotepa (tepadina). Indicado para o tratamento do câncer, o remédio teve a importação autorizada em caráter excepcional pela própria Anvisa, o que foi considerado pelos ministros do STJ  na decisão.

O professor da pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto e advogado especialista em ação contra planos de saúde, Elton Fernandes, explica que a decisão segue a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81 da Anvisa, que trata sobre a autorização de importação de medicamentos sem registro sanitário. “Embora não tenha mais registro válido no Brasil pela Anvisa, há entendimentos de que a autorização expressa de importação pela Anvisa supre a ausência de registro sanitário e, ademais, é um medicamento que não possui substituto similar à altura no país”, ressalta. 

Cobertura de medicamento importado pelo plano de saúde

O entendimento firmado em 2018 pelo STJ no julgamento de recursos repetitivos, conhecido como Tema 990, foi de que as operadoras de plano de saúde não são obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. A 2ª Seção concluiu, na ocasião, que a Lei de Controle Sanitário (nº 6.360/76) exige de todo fármaco, nacionalizado ou não, o seu efetivo registro.

Agora, porém, os ministros têm flexibilizado tal entendimento, alegando haver diferença com os casos julgados por meio de recursos repetitivos no Tema 990. A ministra Nancy Andrighi, relatora do julgamento do STJ que determinou a importação do Tiotepa, por exemplo, destacou em seu voto que “a autorização da Anvisa para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco”.

A mesma postura foi adotada pelo ministro Paulo de Tarso Sanseverino, em um julgamento da 3ª Turma do STJ sobre a importação de um medicamento para tratamento de uma doença ultrarrara. Segundo ele, havia uma “substancial diferença material entre o caso em julgamento e os paradigmas, suficiente a amparar a necessidade de não aplicação da ‘ratio decidendi’ dos precedentes que deram ensejo ao Tema 990/STJ (distinguishing)”.

Nesse sentido, o advogado Elton Fernandes pondera que é preciso entender se a falta de registro na Anvisa é um fator que compromete a segurança dos pacientes ou somente um desinteresse da indústria na comercialização do fármaco no Brasil.

“Quando a Justiça decidiu que o plano de saúde não deve fornecer medicamentos sem registro no Brasil, estava querendo impedir o uso de medicamentos que colocassem em risco a população, o que não tem nada a ver com remédios cuja importação é regularmente autorizada pela Anvisa e cujo registro só não existe porque a indústria farmacêutica não tem interesse em trazê-los para cá, porque teria um custo muito alto e um lucro muito pequeno”, explica Elton Fernandes.

Importação de medicamento sem registro na Anvisa

As decisões recentes do STJ sobre a importação de medicamentos importados seguem entendimento adotado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) sobre a questão. No julgamento do Tema 500, que discutiu a fornecimento pelos Estados de remédios sem registro na Anvisa, os ministros do STF entenderam que é possível o fornecimento quando há pedido de registro do medicamento (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), existe registro do medicamento em renomadas agências de regulação internacionais e não há substituto terapêutico com registro no Brasil.

No entanto, o advogado Elton Fernandes explica que, apesar das decisões do STJ e do entendimento do STF favoráveis à cobertura de medicamentos importados nestas situações específicas, os pacientes acabam tendo que recorrer à Justiça para obter seus tratamentos. Isto porque na maior parte dos casos os planos de saúde seguem o entendimento firmado pelo STJ no tema 990 para todas as solicitações de importação de medicamentos sem registro na Anvisa.

“Percebe-se que em muitos casos a Justiça tem aceitado que se faça uma distinção à tese geral de não cobertura de medicamentos sem registro pela Anvisa. Nesses casos, a Justiça leva em conta as particularidades do caso: a ausência de outra opção de tratamento, falha nos tratamentos anteriores, o registro sanitário no país de origem e o fato de que alguns desses medicamentos já estiveram registrados pela Anvisa”, relata.